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GMP潔凈車間是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。它要求企業(yè)在原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面符合衛(wèi)生質(zhì)量要求。根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，并形成一套可操作的操作規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改進(jìn)。
簡單來說，GMP潔凈車間要求醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)工藝、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測體系。
今天，我們就以醫(yī)藥類潔凈室為例，分享一下GMP車間裝修設(shè)計的規(guī)范及注意事項。
一、GMP醫(yī)藥車間四個等級劃分
醫(yī)藥GMP要求，與我們平時常見的凈化車間不同。按照ABCD的等級規(guī)則來劃分，是有動靜之分的，而我們說的的百級、萬級、十萬級沒有動靜態(tài)之分。
醫(yī)藥GMP潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度，壓差，照度，噪聲等作出規(guī)定，空氣潔凈度等級按照規(guī)定分為A，B，C，D四個等級。
A級區(qū)：
高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
B級區(qū)：
指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū)：
指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
A級對應(yīng)的是動態(tài)百級，即在動態(tài)條件下應(yīng)仍為百級。
B級對應(yīng)的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動態(tài)條件下可以符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒有所謂千級的說法。
C級對應(yīng)萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，動態(tài)條件下符合D級標(biāo)準(zhǔn)，即十萬級
D級對應(yīng)十萬級。
二、GMP制藥車間種類介紹
1、亂流式
空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)的空氣過濾器進(jìn)入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于GMP凈化車間等級1,000-100,000級。
優(yōu)點：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本低,潔凈室的擴(kuò)充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。
缺點：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出,易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運轉(zhuǎn)再激活,欲達(dá)需求之潔凈度,往往須耗時相當(dāng)長一段時間。
2、層流式
層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過濾器進(jìn)入室內(nèi),并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)。此型式適用于GMP凈化車間等級需定較高的環(huán)境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：
(1) 水平層流式
水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng),塵埃隨風(fēng)向排出GMP凈化車間外,一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。
優(yōu)點：構(gòu)造簡單,運轉(zhuǎn)后短時間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。
缺點：建造費用比亂流式高,室內(nèi)空間不易擴(kuò)充。
(2) 垂直層流式
GMP凈化車間房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^(qū)域。
優(yōu)點：管理容易,運轉(zhuǎn)開始短時間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài),不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。
缺點：構(gòu)造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊架相當(dāng)占空間,維修更換過濾器較麻煩。
三、注意事項
1、潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊，它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個緩沖地帶，能夠防止外界污染同時也相對節(jié)能。
2、地面應(yīng)用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體，地面墻面應(yīng)光滑、平整，顏色單一。
3、在制藥潔凈廠房裝修中，要嚴(yán)格控制建筑物的耐火等級，設(shè)計時將建筑構(gòu)件的耐火性能與廠房的耐火等級相配套，從而大大減少了火災(zāi)發(fā)生的可能性。要對電氣線路的穿管做嚴(yán)格要求，在有條件的地方要盡量使用KBG管，讓電氣線路不成為火災(zāi)蔓延的途徑。
四、實施GMP標(biāo)準(zhǔn)的意義
藥品的質(zhì)量不是被檢驗出來的，而是通過將藥品生產(chǎn)的整個過程置于科學(xué)的、嚴(yán)密的、嚴(yán)格的管理和控制之下從而對藥品的質(zhì)量加以保證。所以，合格的藥品要滿足兩個條件，一個是藥品本身符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，另一個就是生產(chǎn)的全過程必須符合GMP，這也就是強(qiáng)制要求藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境必須達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的原因。
